国家食药监总局加入ICH将是中国药品注册技术领域发展的一个里程碑

15 Nov 国家食药监总局加入ICH将是中国药品注册技术领域发展的一个里程碑

2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请,总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。
何为ICH?
ICH,即人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use )。 ICH于1990年4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立,旨在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等共同国际技术标准和规范,从而减少药品研发和上市成本,推动创新药品及早用于治疗患者。
中国这次加入ICH的身份是规章会员。而具有同样身份的还有巴西以及韩国。
不过值得注意的是,中国加入ICH提交的是“有条件加入ICH的申请”,这意味中国并非立马达到ICH的所有要求,而是给予中国一个缓冲时间,先加入,然后慢慢达到所有要求。5月30日,CFDA发布的两部关于eCTD(药品电子技术通用技术文档)的征求意见稿就是加入ICH的一项重要动作。
国家食药监总局加入ICH将是中国药品注册技术领域发展的一个里程碑。这不仅意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,推动国际创新药品早日进入中国市场,满足临床用药需求,还将提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。
“我国的制药产业在整体上与欧、美、日等发达国家还存在差距,尤其是在创新研发能力上。国内企业要抓住机遇,积极研究与了解ICH指导原则,并将这些技术要求融入到企业产品研发等各个环节上,提高核心竞争力。”国家食药监总局国际合作司司长袁林表示。
“中国加入ICH后,可以参与其指导原则的制订,同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则。下一步,国家食药监总局将积极参与ICH相关工作,在国际上发出更多的中国声音,同时将进一步推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施”国家食药监总局药化注册司副巡视员李芳表示。

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