直接共享境外临床试验数据. 国内药企和境外药企的新机遇

18 Jul 直接共享境外临床试验数据. 国内药企和境外药企的新机遇

2018年7月10日,国家药品监督管理局发布了一项重要的指导原则—-《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。 《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。《指导原则》的发布意味着中国可以直接接受境外的临床数据了。

1 《指导原则》 有哪些内容呢?
首先,《指导原则》要求,申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源,这是基本原则。其数据的产生过程,应符合国际人用药品注册技术协调会(ICH)药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整。

其次,《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。
应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验,形成完整的临床试验数据包。提交境外临床试验数据用于中国药品注册申请的资料,应包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。鼓励药品注册申请人采用通用技术文件格式(CTD)提交。

第三,数据质量决定接受程度。依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。
完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠,符合 ICH GCP和药品注册检查要求;境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价;不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。

2 《指导原则》给中国境内的药企带来哪些利好?
“共享”临床数据将极大减少进口新药在中国获批上市的时间,有利于境外药企开发中国市场,同时也有利于中国医药企业走向海外,开展境外临床试验。

1境外跨国药企进入国内市场:

过去,一些新药在我国的上市时间,平均要比欧美晚5到7年。国外新药首次进入中国,必须在国外做完Ⅱ期临床试验后才能在中国进行临床试验,在中国完成Ⅲ期临床试验后才能获批上市。现在中国可接受境外临床数据,从机制上缩短境外跨国药企的境外新药在国内上市的时间,也节省了进入中国市场的科研成本,这就大大加快了境外跨国药企进入中国市场的步伐。当然,对患者也是福音,因为他们或许也能以最快速度享受到优质的创新药品。

2中国药企走向海外:
近年来中国药企研发和资金实力逐渐增强,在国家鼓励创新的政策引导下,国内企业越来越多地与跨国企业建立合作,引入国际创新研发项目,《指导原则》的发布,更是加速了中国药企国际化的步伐,提升中国药企国际化研发能力。
在过去,国内制剂企业在出口美国、欧盟时,通过在印度等境外国家进行预BE/BE试验,不仅可以降低成本,还能提高数据被FDA/欧盟的认可度。此次,我国直接认可仿制药的境外BE数据,更加有利于国内药企降低临床开发成本,促使中国药企在境外进行更多的BE试验;同时也能帮助老百姓早日吃上价格亲民的仿制药。

3 中国药企要如何准备以面对这个机遇?
《指导原则》加速了境外跨国药企进入国内的步伐,从而会有更多的药物和企业进入中国市场。 为了顺利进入中国市场,就需要境外药企遵循中国国家药品监督管理局的各项政策法规。而随着中国加入ICH后,不断有法规和指导原则更新,使中国的政策更加复杂。那么,就需要既熟悉中国国内国情和各项法规,又具有国际经验(尤其是临床试验经验)的专家指导境外药企按照中国的政策规范行事,建立相应的药物警戒系统。

《指导原则》加速了中国药企走向海外,从而有更多的临床试验在境外实施。为了顺利在境外开展临床试验,中国药企就需要既与国内企业紧密联系,又具有国际临床试验经验的专家指导, 按照国际ICH规范,以及欧盟、美国、印度等国家的当地标准和政策法规行事,建立国际认可的药物警戒系统。

而ZM CRO GROUP是一家有30多年的从业经验国际CRO公司,ZM公司熟悉临床试验中以及上市后的各项国际和中国国内的法规政策,可帮助国内和境外药物和生物公司建立和维护自己的药物警戒系统,指导他们遵循国际或者国内各项法律法规。因在经验方面优势,ZM 可承担根据客户需要提供培训。从而帮助境外企业进入中国市场,也协助中国企业进军国际市场。

1. 国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》: http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/325802.html
2. 《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》解读: http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/325801.html
3. 接受药品境外临床试验数据的技术指导原则 : http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=308

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