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中国药物警戒面临的 五大挑战

尊敬的先生/女士! 在此,我们荣幸的邀请您和您的团队成员参与我们的网络研讨会,在这个研讨会中,我们将针对中国在加入ICH之后药物警戒方面的问题进行深入的探寻。 研讨会议题:中国药物警戒面临的五大挑战 研讨会时间:周二,4月10号 2:00pm(北京时间) 研讨会时长:60分钟 参与报名请点击这里 研讨会重点议题: SUSAR,SAE,特殊情况的AE等报告的实用快速报告程序. 定期安全性报告在国内临床试验和上市后监管(DSUR, PSUR)范围内的汇报流 程和重点难点 安全数据库的总体介绍和在药物警戒中的对药物厂商来说它的具体作用 本地药物警戒专员在国内如何担当起保证药物安全的重要角色 药物安全医师&本地药物警戒专员:在药物安全方面如何共同合作保证药物安全 通过此次网络研讨会您可以 您可以与团队专家面对面进行交流,您的问题将会获得专业的回答 网络研讨会举办方 南京优睿医药科技有限公司是ZM CRO集团的一部分,我们拥有超过20年的国际国内项目经验,帮助制药企业或生物科技公司确保临床试验患者以及药物的安全,并且服务于产品的上市后监管问题。与国内外各大知名药企保持良好稳定的合作关系,提供世界范围内全方面一站式的药物安全CRO服务。 更多信息请点击 如果您对我们的网络研讨会有任何疑问或者意见建议,欢迎您联系我公司, 您可以选择发送邮件至:winter@zmcro.com 或者直接拨打我们的热线: 025-5885 4369-818 / 025 5885 4360-818 诚挚祝愿, 薛沈媛/ Winter Xue, 南京优睿医药科技有限公司...

国家食药监总局加入ICH将是中国药品注册技术领域发展的一个里程碑

2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请,总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。 何为ICH? ICH,即人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use )。 ICH于1990年4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立,旨在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等共同国际技术标准和规范,从而减少药品研发和上市成本,推动创新药品及早用于治疗患者。 中国这次加入ICH的身份是规章会员。而具有同样身份的还有巴西以及韩国。 不过值得注意的是,中国加入ICH提交的是“有条件加入ICH的申请”,这意味中国并非立马达到ICH的所有要求,而是给予中国一个缓冲时间,先加入,然后慢慢达到所有要求。5月30日,CFDA发布的两部关于eCTD(药品电子技术通用技术文档)的征求意见稿就是加入ICH的一项重要动作。 国家食药监总局加入ICH将是中国药品注册技术领域发展的一个里程碑。这不仅意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,推动国际创新药品早日进入中国市场,满足临床用药需求,还将提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。 “我国的制药产业在整体上与欧、美、日等发达国家还存在差距,尤其是在创新研发能力上。国内企业要抓住机遇,积极研究与了解ICH指导原则,并将这些技术要求融入到企业产品研发等各个环节上,提高核心竞争力。”国家食药监总局国际合作司司长袁林表示。 “中国加入ICH后,可以参与其指导原则的制订,同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则。下一步,国家食药监总局将积极参与ICH相关工作,在国际上发出更多的中国声音,同时将进一步推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施”国家食药监总局药化注册司副巡视员李芳表示。...

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的第十届: 临床研发领导者峰会

南京优睿参加2017年11月8日到10日在上海举行的中国顶级国际国内临床发展领导人峰会。 关于此次中国盛会更多的新鲜资讯,我们将稍后奉上! 更多展会资讯,请查阅官网:http://www.chinatrialsevent.com/...

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了真实世界中的药物警戒:全球及中国展望演讲

真实世界研究峰会已于2017年6月29日-30日在上海中星铂尔曼酒店成功举办. 在此次峰会中,优睿博士进行了真实世界中的药物警戒:全球及中国展望演讲. 通过此次演讲,优睿博士分别从全球视角以及中国的角度表达了对于药物警戒的理解,并且与其他参会专家,包括外资制药公司的医学总监,公立医院的主任及政府部门负责人一起对于数据来源,质量管理,中国制药行业的改革以及在真实世界中的临床试验进行了深入的讨论. 照片中各位专家: 刘建平, 北京中医药大学基础医学院主任, 詹思延,北京大学循证医学中心副主任, 周脉耕, 中国疾控中心慢病中心副主任, 孙鑫, 四川大学华西医院中国循证医学中心主任, 宣建伟, 中山大学药物研究所教授 Marisa De Filippo, 阿斯利康医学总监 [gallery ids="17451,17452,17453,17454"]...

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2017 RWE 真实世界研究峰会:变革之路, 6月28日-30日, 上海,中国

南京优睿医药科技有限公司(ZM CRO 集团)将参加2017年在中国上海举行的RWE真实世界研究峰会:变革之路大型峰会。 在此次峰会中,Yuri Zaretsky, ZM CRO集团总经理将发表关于中国以及世界环境下药物警戒的演讲。 作为一家专注于药物安全的CRO企业,南京优睿始终关注大数据环境下的RWE数据产生和充分利用真实世界研究洞察全局。并且坚持以不断的努力去推进中国医疗数据在精准医疗中的应用和普及。 更多RWE真实世界研究峰会的信息请参见官网: http://meeting.bioon.com/2017RWE...

仿制药的安全监管障碍

生物制品(BP)或生物制剂,是指由不同天然物质(哺乳动物,昆虫和植物的细胞培养物,酵母等)制成的多样化的医疗制品。这些医疗制品被用于防治疾病及医学诊断[1, 5]。 生物制品自从被引入药品市场以来,对许多治疗领域的治疗方案进行了变革,例如肿瘤学[2],皮肤病学,风湿病学等等,对类风湿关节炎,僵直性脊柱炎,克罗恩病,溃疡性结肠炎以及银屑病的病人对抗病症[5]。 尽管这些多样的产品会根据不同的依据,例如,根据产品特点-来源(植物,哺乳动物,细菌等等),说明(抗风湿药,抗银屑病等等)及分子大小进行归类,如果根据后面的参数分类,最显著的之一是单克隆抗体(mAb),不只因为高分子量和结构复杂性。虽然单株抗体[mAb]中带来相对较新的药物种类专利保护,但是他们中的一些已经过期,(例如阿达木单抗,阿昔单抗,贝伐单抗,依那西普单抗,英夫利昔单抗,奥马珠单抗,力妥昔单抗)[4],或即将期满,为后续生物制剂生产提供了大量的机遇(他们更多的被成为“仿制药”)[3].。 仿制药是原药品的“复制品”,他们只是相似,并不相同。其中差异可以被理解为无法准确的去复制原药品的生产过程,很明显这是由于原药品开发者公布的有用信息太少,反向研发的必然性,对原药品和仿制药对比,分子复杂性和其他一些因素缺乏可靠的分析方法。不幸的是,要提高后续仿制药和原药品的相似程度和改变现状看起来非常困难, 不仅仅是因为上述原因,更因为法规要求的多变性。 一大批国家已经制定了仿制药批准总则。然而,至今为止,在仿制药的临床及药物上市后监管法规上,各国要求则不尽相同,有时相当模糊不清(见表格1)。 考虑到mAb代表市场上结构最复杂和大量的生物制剂之一,研制相关问题的描述对产品质量(纯度,均匀性等)有很大影响[5]。 因此,为了确保这类产品的安全性和有效性,需要更加完备的药物警戒计划以及更详细的临床前和临床阶段期间的研究。 然而,在21世纪的第二个十年期间,EMA已经发表了单独的“含有单克隆抗体的类似生物医药产品–非临床和临床问题的指南”和批准用于单克隆抗体药物的生物仿制药。 这些行为强调了对这些药物做出快速决定的高度重要性,这对于随后的全球规范更新提出了明确的要求: 考虑到生物制剂界讨论和加强信息交流全球化的趋势,我们期待改进欧洲的经验,(如EMA / WHO仿制药指南)并转化到所有其他国家,以增强mAb和其他仿制药的相似性,安全性和有效性。 全文请点击仿制药的安全监管障碍  ...

第十四届国际新药发明科技年会(IDDST-2016)

第十四届国际新药发明科技年会将于2016年11月16日到19题在南京举办, 南京优睿医药科技有限公司也有幸成为参会一员。 在这次年会中,南京优睿医药科技有限公司执行总裁,同时也担任ZM公 司总裁的优睿博士将就个人安全报告(ICSRs)进行演讲。 南京优睿,作为一家专注于CRO的药物安全公司自然不会忽视生物仿制药 的安全问题,并且将在我们的海报《关于生物仿制药在安全性检测方面的问题》 中具体论述相关问题。 更多关于IDDST展会的信息,请点击下列网址: 第十四届国际新药发明科技年会官方网站  ...