Data Safety, Integrity and Consistency

数据管理和生物统计

我们理解任何试验或安全性相关进程中高质量数据的重要性,ZM集团公司致力于确保重要安全性数据信息能够根据标准呈现(医学编码服务),被有效收集、处理并安全保存(病例报告表及数据库设计服务)并按计划分析(生物统计学服务)。团队在统计分析学,编程和药物安全方面高度专业,能够提供优质的服务,在药物开发的任何阶段,能保证所有相关数据信息的安全性,完整性和一致性。

CRF及数据库设计

数据收集是临床试验和药物警戒系统中最重要的基石。为了满足客户和项目的需要,我们提供:

  • 病例报告表(CRF)设计和开发;
  • 病例报告表(CRF)完成指南的开发
  • 数据库设计开发
  • 数据库锁定
  • 数据库归档


数据验证

为了保证高质量数据的按时交付并符合所有适用的要求,ZM集团公司提供:

  • 临床数据交换标准协会(CDISC)的标准数据集和文档(以保证数据标准化)
  • 数据管理计划开发(描述临床试验或其他类型研究的所有相关数据流的程序)
  • 数据验证计划的开发(手动数据控制)
  • 自动和手动数据验证(使用不同的工具确保数据的完整性)
  • 质疑管理(确保数据的一致性和逻辑性)

医学编码

医学编码是能够通过使用被世界各地的监管部门(FDA,EMA等)认可的通用术语,从而传输数据的重要步骤。 ZM集团公司将提供以下编码相关的服务:

  • MedDRA术语编码(使用最新版本的MedDRA词典)
  • WHO药品术语编码
  • 编码的一致性审查(根据MedDRA,WHO和其他具体建议)


生物统计学

我们的专业人员能够涵盖数据分析的所有步骤:

  • 统计分析软件(SAS)编程(按照项目重点需求定制的程序)
  • 临床方案设计和抽样
  • 统计分析计划
  • 统计分析报告
  • 列表,清单和图样编程