我们由在全球的专业医生，生物技术，制药和其他专家组成的团队周全考虑到不同国家监管的特殊性，并与国际经验相结合，能够帮助您保证所需的质量水准，并为与监管部门沟通做准备。我们的服务包括稽查，内部和项目文件开发，监管部门检查材料的准备；监管部门及机构审查委员会/国际伦理委员会（IRB/ IEB）所需材料的提交。
Our Global Team Of Specialists
质监和法规
稽查
ZM集团公司专家深入研究本地，国内和国际的规范和指导文件，结合在不同的治疗领域，如在肝病，妇科，眼科，耳鼻咽喉科，肾科学，肌肉骨骼病学等拥有丰富经验，能够进行以下类型的审查：
- 申办方稽查
- ICH-GCP符合性稽查
- 研究中心稽查
- 特定研究稽查
- 药物警戒（PV）系统审查
监管部门及IRB/ IEB所需材料的提交
与卫生部门及各类监管组织有效的信息交流是临床试验的顺利进行的关键。ZM集团公司在临床I-IV期试验和上市后研究阶段在文件提交和沟通交流方面为我们的客户提供支持。
- 向本地监管部门提交（RA）
- 向本地/中心机构审查委员会/机构伦理委员会（IRB/IEB）提交
- 我们的专家也可承担研究机构管理组织（SMO）的责任，以满足您的项目需求。
内部及项目文件开发
从跟踪表单到标准操作程序（SOPs），ZM集团公司能够根据要求开发公司内部运作的文档，以及具体项目的文件：
- 标准作业程序（SOPs）
- 作业指导书（WIs）
- 文件清单
- 研究相关文件
- 规范性文件
监管部门检查材料的准备
我们的专家在跨国临床试验的准备和顺利开展方面有着丰富的经验，包括质量管理体系，适用的监管准则和条例，针对具体国家的法律，与当地监管机构的互动，和优良的客户服务水平。ZM集团公司提供：
- 咨询服务
- 稽查预备性评估
- 内部文件评估
- 纠正和预防措施（CAPA）;
- 联络监管机构（RA）;
