中国发布了临床试验期间安全数据快速报告的标准和程序

16 May 中国发布了临床试验期间安全数据快速报告的标准和程序

Posted at 16:15h in News by admin 0 Comments

2018年4月27日，中国药审中心（CDE）在其网站上发布了“临床试验期间安全数据快速报告的标准和程序”（缩写为“现行标准和程序”). 根据该文件，从2018年5月1日开始，中国临床试验期间严重和意外的药物不良反应按照以下标准进行报告：“E2A：临床安全性数据的管理：快速报告的定义和标准”, “M1：MedDRA”和“E2B（R3）：临床安全数据管理：传输个人安全报告的数据因素”.
从积极方面来说，这条规定对于中国本土药企更大的影响：

  • 对于药物安全，申办方应担负其主体责任，并确保所有药物安全性数据的评估和管理。
  • 申办方应对药物警戒更加重视，例如在公司内部设立一个独立的药物警戒部门或者团队，或/和需要拥有专业和经验丰富的员工来满足政府的技术要求。
  • 新的临床试验项目必须根据新的要求执行SUSAR评估和报告，以及采用E2B方式提交相关报告，这需要可手动编辑XML文件。 因此，每个制药公司都需要一个特殊的药物警戒数据系统，该系

    统可以帮助申报方更容易和更有效地编辑和提交相关报告。

    • 技术方面如何与ICH标准的融合将成为中国制药企业面临的最大挑战。而最直接的结果是临床研究的成本会大幅增加，临床研究的失败率也会增加。
    因此，强大的药物警戒队和信息化系统必须共同努力。 南京优睿拥有一支在国内外超过20年以上经验的专业药物警戒团队。 我们拥有一站式药物警戒数据库系统，能够满足E2B R2 / R3文件的生成，并提供高效，节约成本的药物警戒服务。 我们同时也是药物警戒服务的整体方案提供商，我们可以为长期合作伙伴提供药物安全相关的各种合作策略。

    我们将继续关注这一新信息，并且我们会在第一时间向您发布重要的发展动态！
    请访问我们的网站：zmcro.cn 或打电话给我们：+86 025 5885 4369 了解更多，更快一步！

    发表评论