Local Touch

On A World Wide Scale

24小时服务

包括周末以及节假日的每一天,我们公司的权威专家都将随时为您提供项目准备及实施的服务支持。

全球业务

南京优睿医药科技有限公司是一家跨国专业CRO公司,在全球范围内包括北美(加拿大,美国),欧洲(俄罗斯,法国)和亚洲(中国)都拥有办公地点。

全方位的CRO服务

从2004年起我公司进入全球市场,与其他CRO公司紧密协作以提供从可行性研究到临床实验报告的全方位服务,并能够满足您特定的需求。

Top Quality

地处南京的药物安全CRO公司

南京优睿医药科技有限公司是国际药品安全CRO集团公司的一家子公司,包括加拿大的ZM公司,俄罗斯的3M Veritas公司,中国南京优睿医药科技有限公司,以及在美国和欧洲的附属办事处。

我们能够为客户提供个性化,24小时全年无休的技术支持,结合跨国公司的优质资源,能够在全球范围内开展全方位的CRO服务。以客户的利益为首要目标,为客户提供灵活的,高质量的和创造性的专业方案。

我们将临床试验和数据管理紧密联系,能够确保临床试验数据的科学准确性和完整性。我公司拥有一流的专业技术团队,能够为国内外制药企业,生物技术和医疗器械公司在药物临床试验和安全性方提供专业的解决方案。

公司服务

安全性管理

  • 个案病例安全性报告(ICSR)处理
  • 安全性数据库
  • 严重不良反应(SAE)整合
  • 严重不良反应(SAE)叙述准备
  • 病例报告表(CRF)及列表安全性审核

医学监查

  • 24小时提供服务
  • 数据安全管理委员会(DSMB)服务
  • 安全管理计划(SMP)开发
  • 研究中心和临床试验团队的医学支持
  • 医学视角下研究相关文件的开发

临床试验管理

  • 项目管理
  • 临床监查
  • 研究中心和临床试验团队支持
  • 试验文件处理
  • 研究中心管理

医学写作

  • 临床试验摘要
  • 临床试验方案
  • 临床研究报告
  • 知情同意书
  • 风险管理计划/风险评估和避损战略

CRF及数据库设计

  • 病例报告表(CRF)设计和开发
  • 病例报告表(CRF)填写指南开发
  • 数据库开发
  • 数据库锁定
  • 数据库归档

数据验证

  • 临床数据交换标准协会(CDISC)的标准数据集和文档
  • 数据管理计划开发
  • 数据验证计划的开发
  • 自动和手动数据验证
  • 质疑管理

医学编码

  • MedDRA术语编码
  • WHO药品术语编码
  • 编码的一致性审查

生物统计

  • 统计分析软件(SAS)编程
  • 临床方案设计和抽样
  • 统计分析计划
  • 统计分析报告
  • 列表,清单和图样编程

稽查

  • 申办方稽查
  • ICH-GCP符合性稽查
  • 研究中心稽查
  • 特定研究稽查
  • 药物警戒(PV)稽查

内部和项目文件的开发

  • 标准作业程序
  • 作业指导书
  • 文件清单
  • 研究相关文件
  • 规范性文件

监管部门检查材料的准备

  • 咨询
  • 稽查预备性评估
  • 纠正和预防措施(CAPA)
  • 联络监管机构(RA)
  • 内部文件评估

监管部门及IRB/IEB所需材料的提交

  • 临床研究报告
  • 上市后研究
  • 政府相关事务
  • 机构管理组织(SMO)责任
  • IRB/IEB文件提交

内部及在线培训研讨会

  • 通用
  • 特定专题
  • 个性化设计

员工指导和发展

  • 通用
  • 特定专题
  • 个性化设计

项目设计及实施

  • 通用
  • 特定专题
  • 个性化设计

翻译

  • 英文,俄文,中文
  • 临床前研究文件
  • 临床研究文件
  • 药物警戒文件

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最新新闻

  • 国家食药监总局加入ICH将是中国药品注册技术领域发展的一个里程碑

    国家食药监总局加入ICH将是中国药品注册技术领域发展的一个里程碑

    2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请,总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。 何为ICH? ICH,即人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use )。 ICH于1990年4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立,旨在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等共同国际技术标准和规范,从而减少药品研发和上市成本,推动创新药品及早用于治疗患者。 中国这次加入ICH的身份是规章会员。而具有同样身份的还有巴西以及韩国。 不过值得注意的是,中国加入ICH提交的是“有条件加入ICH的申请”,这意味中国并非立马达到ICH的所有要求,而是给予中国一个缓冲时间,先加入,然后慢慢达到所有要求。5月30日,CFDA发布的两部关于eCTD(药品电子技术通用技术文档)的征求意见稿就是加入ICH的一项重要动作。 国家食药监总局加入ICH将是中国药品注册技术领域发展的一个里程碑。这不仅意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,推动国际创新药品早日进入中国市场,满足临床用药需求,还将提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。 “我国的制药产业在整体上与欧、美、日等发达国家还存在差距,尤其是在创新研发能力上。国内企业要抓住机遇,积极研究与了解ICH指导原则,并将这些技术要求融入到企业产品研发等各个环节上,提高核心竞争力。”国家食药监总局国际合作司司长袁林表示。 “中国加入ICH后,可以参与其指导原则的制订,同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则。下一步,国家食药监总局将积极参与ICH相关工作,在国际上发出更多的中国声音,同时将进一步推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施”国家食药监总局药化注册司副巡视员李芳表示。更多信息 »
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