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On A World Wide Scale

24小时服务

包括周末以及节假日的每一天,我们公司的权威专家都将随时为您提供项目准备及实施的服务支持。

全球业务

南京优睿医药科技有限公司是一家跨国专业CRO公司,在全球范围内包括北美(加拿大,美国),欧洲(俄罗斯,法国)和亚洲(中国)都拥有办公地点。

全方位的CRO服务

从2004年起我公司进入全球市场,与其他CRO公司紧密协作以提供从可行性研究到临床实验报告的全方位服务,并能够满足您特定的需求。

Top Quality

地处南京的药物安全CRO公司

南京优睿医药科技有限公司是国际药品安全CRO集团公司的一家子公司,包括加拿大的ZM公司,俄罗斯的3M Veritas公司,中国南京优睿医药科技有限公司,以及在美国和欧洲的附属办事处。

我们能够为客户提供个性化,24小时全年无休的技术支持,结合跨国公司的优质资源,能够在全球范围内开展全方位的CRO服务。以客户的利益为首要目标,为客户提供灵活的,高质量的和创造性的专业方案。

我们将临床试验和数据管理紧密联系,能够确保临床试验数据的科学准确性和完整性。我公司拥有一流的专业技术团队,能够为国内外制药企业,生物技术和医疗器械公司在药物临床试验和安全性方提供专业的解决方案。

公司服务

安全性管理

  • 个案病例安全性报告(ICSR)处理
  • 安全性数据库
  • 严重不良反应(SAE)整合
  • 严重不良反应(SAE)叙述准备
  • 病例报告表(CRF)及列表安全性审核

医学监查

  • 24小时提供服务
  • 数据安全管理委员会(DSMB)服务
  • 安全管理计划(SMP)开发
  • 研究中心和临床试验团队的医学支持
  • 医学视角下研究相关文件的开发

临床试验管理

  • 项目管理
  • 临床监查
  • 研究中心和临床试验团队支持
  • 试验文件处理
  • 研究中心管理

医学写作

  • 临床试验摘要
  • 临床试验方案
  • 临床研究报告
  • 知情同意书
  • 风险管理计划/风险评估和避损战略

CRF及数据库设计

  • 病例报告表(CRF)设计和开发
  • 病例报告表(CRF)填写指南开发
  • 数据库开发
  • 数据库锁定
  • 数据库归档

数据验证

  • 临床数据交换标准协会(CDISC)的标准数据集和文档
  • 数据管理计划开发
  • 数据验证计划的开发
  • 自动和手动数据验证
  • 质疑管理

医学编码

  • MedDRA术语编码
  • WHO药品术语编码
  • 编码的一致性审查

生物统计

  • 统计分析软件(SAS)编程
  • 临床方案设计和抽样
  • 统计分析计划
  • 统计分析报告
  • 列表,清单和图样编程

稽查

  • 申办方稽查
  • ICH-GCP符合性稽查
  • 研究中心稽查
  • 特定研究稽查
  • 药物警戒(PV)稽查

内部和项目文件的开发

  • 标准作业程序
  • 作业指导书
  • 文件清单
  • 研究相关文件
  • 规范性文件

监管部门检查材料的准备

  • 咨询
  • 稽查预备性评估
  • 纠正和预防措施(CAPA)
  • 联络监管机构(RA)
  • 内部文件评估

监管部门及IRB/IEB所需材料的提交

  • 临床研究报告
  • 上市后研究
  • 政府相关事务
  • 机构管理组织(SMO)责任
  • IRB/IEB文件提交

内部及在线培训研讨会

  • 通用
  • 特定专题
  • 个性化设计

员工指导和发展

  • 通用
  • 特定专题
  • 个性化设计

项目设计及实施

  • 通用
  • 特定专题
  • 个性化设计

翻译

  • 英文,俄文,中文
  • 临床前研究文件
  • 临床研究文件
  • 药物警戒文件

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最新新闻

  • 第七届《俄罗斯临床试验会议》于2018年11月14日举行

    第七届《俄罗斯临床试验会议》于2018年11月14日举行

    2018年11月14日,ZM CRO集团总裁Yuri Zaretsky先生作为圆桌会议“安全监控系统扩展”的主持人参与了第7届“俄罗斯临床试验”国际会议,该会议由亚当史密斯研究所组织,并在莫斯科举行。 在会议讨论期间,Yuri Zaretsky先生提出了一个重要问题,即安全监测委员会(DSMB)在临床试验中的作用,包括在立法和实践方面。从实际角度来看,在俄罗斯,DSMB仍然是未进行充分探索的领域。 对此,优睿博士在会议上分享在此方面所掌握的信息, 这些信息基于与国际(北美,亚太国家,俄罗斯和其他EAEU成员国)制药和生物技术公司成功合作的长期累积(30年以上)经验。),在临床开发阶段和上市后阶段的各种监管要求下,确保医疗产品生命周期各阶段的安全。在此次会议中,联邦卫生监督服务中心(Roszdravnadzor),MYR Pharma和R-Farm(一家独立的GCP / GLP审计师)的代表也参与了该项目的讨论。 我们对亚当·斯密研究所团队和所有发言人的专业性,临床试验的综合方法及其参与会议表示诚挚的感谢。 我们也期待着在中国与本土的制药厂和生物技术公司药物在警戒领域以及DSMB领域进行合作:从文件开发(SOP, DSMB章程等)到将DSMB精确应用到临床试验中确保药物安全的各项措施等等。更多信息 »
  • 《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》 政策解读

    《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》 政策解读

    一、公告实施的意义 公告的实施旨在进一步完善药品不良反应监测制度,落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)不良反应监测主体责任,提高我国制药行业整体药品安全责任意识和管理水平。此外,公告实施也为我国实施ICH指导原则提供政策支持,促进我国药品不良反应监测工作与国际接轨。 二、药品不良反应监测体系 药品不良反应监测体系是持有人为保障药品不良反应监测责任有效履行而建立的一套完整系统,包括机构、人员、制度等。体系要求持有人设立专门机构并配备专职人员,承担药品不良反应报告、收集和分析评价等工作,专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价不良反应报告和识别评估药品风险的能力,持有人还应当指定药品不良反应监测负责人,负责体系的建立、运行和维护;体系要求持有人建立并完善药品不良反应信息的收集、报告和处置等管理制度,建立药品风险的识别、评估和控制制度,持续开展药品风险获益评估,采取有效措施控制风险,确保药品获益大于风险。此外,为保障体系的有效运行,持有人还应当充分利用信息化管理手段开展工作,适应国际化信息传输要求。  三、药品不良反应监测负责人条件 药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作,且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验,熟悉相关法律法规及政策,能够负责药品不良反应监测体系的建立、运行和维护,确保监测工作持续合规。  四、关于持有人委托开展不良反应监测工作 持有人可委托合同研究机构、临床试验机构、药品生产企业、药品经营企业、科研或信息情报机构等开展不良反应监测相关工作,如委托开展上市后研究、信息收集、文献检索等。 建议境外药品上市许可持有人仅指定一家机构或企业作为代理人,具体承担进口药品不良反应监测、评价、风险控制等工作,双方应签订委托协议。境内代理人也应当建立药品不良反应监测体系,并接受药品监管部门的检查。 五、境外个例报告获知时间及提交方式 境外药品不良反应个例报告时间获知为境外持有人获知时间。 考虑到进口药品境外报告数量较大,按个例药品不良反应报告表提交境外报告存在一定困难,采取以下过渡措施:在国家药品不良反应监测系统可接收E2B电子传输格式之前,境外报告仍以目前的行列表形式提交;可接收E2B电子传输格式后,境外报告可通过E2B格式提交。 六、医疗机构和药品经营企业如何报告 公告实施后,医疗机构仍按原报告途径、范围和时限要求报告不良反应。 公告发布后至2018年12月31日,药品经营企业仍可按原报告途径、范围和时限要求报告不良反应,也可直接向持有人报告。 七、持有人对反馈数据的报告事宜 持有人应及时对国家药品不良反应监测系统自2019年1月1日起反馈的报告进行分析评价,自收到反馈报告之日起,按个例药品不良反应报告范围和时限上报至持有人直报系统。相关要求将在国家药品不良反应监测中心网站发布。 八、批号聚集性趋势 公告第四条要求持有人对发现报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等,应当予以重点关注。批号聚集性趋势是指特征表现为本企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的不良反应,例如表现为寒战、发热等反应的病例。 持有人对出现批号聚集性趋势的病例,应立即进行评价,开展必要的风险排查。经分析评价认为可能存在安全风险的,应及时与所在地省级药品不良反应监测机构沟通,对相关批号产品采取必要的风险控制措施。 九、年度总结报告的撰写 公告要求持有人每年3月31日前提交上一年度药品不良反应监测工作年度总结报告。年度报告的撰写要求将在国家药品不良反应监测中心网站发布。 官网地址:www.cnda.cfda.gov.cn更多信息 »
  • 注意!药物临床试验审评审批程序将要调整

    注意!药物临床试验审评审批程序将要调整

    2018年7月27日,中国国家药品监督局对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。 更多详细内容,请参见官方网页:https://mp.weixin.qq.com/s/zWppATuxDsmDQrNn6QLdsw更多信息 »