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On A World Wide Scale

24小时服务

包括周末以及节假日的每一天,我们公司的权威专家都将随时为您提供项目准备及实施的服务支持。

全球业务

南京优睿医药科技有限公司是一家跨国专业CRO公司,在全球范围内包括北美(加拿大,美国),欧洲(俄罗斯,法国)和亚洲(中国)都拥有办公地点。

全方位的CRO服务

从2004年起我公司进入全球市场,与其他CRO公司紧密协作以提供从可行性研究到临床实验报告的全方位服务,并能够满足您特定的需求。

Top Quality

地处南京的药物安全CRO公司

南京优睿医药科技有限公司是国际药品安全CRO集团公司的一家子公司,包括加拿大的ZM公司,俄罗斯的3M Veritas公司,中国南京优睿医药科技有限公司,以及在美国和欧洲的附属办事处。

我们能够为客户提供个性化,24小时全年无休的技术支持,结合跨国公司的优质资源,能够在全球范围内开展全方位的CRO服务。以客户的利益为首要目标,为客户提供灵活的,高质量的和创造性的专业方案。

我们将临床试验和数据管理紧密联系,能够确保临床试验数据的科学准确性和完整性。我公司拥有一流的专业技术团队,能够为国内外制药企业,生物技术和医疗器械公司在药物临床试验和安全性方提供专业的解决方案。

公司服务

安全性管理

  • 个案病例安全性报告(ICSR)处理
  • 安全性数据库
  • 严重不良反应(SAE)整合
  • 严重不良反应(SAE)叙述准备
  • 病例报告表(CRF)及列表安全性审核

医学监查

  • 24小时提供服务
  • 数据安全管理委员会(DSMB)服务
  • 安全管理计划(SMP)开发
  • 研究中心和临床试验团队的医学支持
  • 医学视角下研究相关文件的开发

临床试验管理

  • 项目管理
  • 临床监查
  • 研究中心和临床试验团队支持
  • 试验文件处理
  • 研究中心管理

医学写作

  • 临床试验摘要
  • 临床试验方案
  • 临床研究报告
  • 知情同意书
  • 风险管理计划/风险评估和避损战略

CRF及数据库设计

  • 病例报告表(CRF)设计和开发
  • 病例报告表(CRF)填写指南开发
  • 数据库开发
  • 数据库锁定
  • 数据库归档

数据验证

  • 临床数据交换标准协会(CDISC)的标准数据集和文档
  • 数据管理计划开发
  • 数据验证计划的开发
  • 自动和手动数据验证
  • 质疑管理

医学编码

  • MedDRA术语编码
  • WHO药品术语编码
  • 编码的一致性审查

生物统计

  • 统计分析软件(SAS)编程
  • 临床方案设计和抽样
  • 统计分析计划
  • 统计分析报告
  • 列表,清单和图样编程

稽查

  • 申办方稽查
  • ICH-GCP符合性稽查
  • 研究中心稽查
  • 特定研究稽查
  • 药物警戒(PV)稽查

内部和项目文件的开发

  • 标准作业程序
  • 作业指导书
  • 文件清单
  • 研究相关文件
  • 规范性文件

监管部门检查材料的准备

  • 咨询
  • 稽查预备性评估
  • 纠正和预防措施(CAPA)
  • 联络监管机构(RA)
  • 内部文件评估

监管部门及IRB/IEB所需材料的提交

  • 临床研究报告
  • 上市后研究
  • 政府相关事务
  • 机构管理组织(SMO)责任
  • IRB/IEB文件提交

内部及在线培训研讨会

  • 通用
  • 特定专题
  • 个性化设计

员工指导和发展

  • 通用
  • 特定专题
  • 个性化设计

项目设计及实施

  • 通用
  • 特定专题
  • 个性化设计

翻译

  • 英文,俄文,中文
  • 临床前研究文件
  • 临床研究文件
  • 药物警戒文件

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最新新闻

  • 2018年6月中国临床相关最新法律法规及公告摘要

    2018年6月中国临床相关最新法律法规及公告摘要

    1. 关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》有关事项的通知 2018年6月3日 来源:药品审评中心 为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号),我中心起草并发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》,并于2018年5月1日起开始执行。为做好相关工作,现就实施过程中有关事项通知如下: 一、为保证申请人能够及时报送药物临床试验期间严重且非预期的不良反应,在2019年5月1日前,申请人可按照E2B(R2)格式传输个例安全性报告(ICSR)。申请人应事先与药品审评中心沟通,明确执行E2B(R3)的时间计划。申请人在实现E2B(R3)递交后,为了不影响后续药品审评中心数据库的建设和使用, 需要将之前按照E2B(R2)格式传输的报告,以E2B(R3)的格式再次递交。 二、为了实现E2A快速报告的目的,可以第一时间接收英文版的报告,但需在规定的提交时间后15天内递交中文版报告。 三、关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》的摘要要点: A. 申请人获准开展药物(包括化药、中药及生物制品)临床试验后,对于临床试验期间发生的(包括中国境内和境外)所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应(以下简称“非预期严重不良反应”),以及本标准和程序规定的其它情形,都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。 B. 申请人在药物临床试验期间,判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应,均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。 C. 非预期严重不良反应个例安全性报告内容应按照ICH 《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全性报告传输的数据要素》相关要求报告。相关术语应采用ICH《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》进行编码。 D.申请人从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息也应当向国家药品审评机构进行快速报告。 官网信息地址: http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314529 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314449 2.国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第30号) 2018年6月6日 来源:国家药品监督管理局 国家药品监督管理局决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下: 一、在国家药品监督管理局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药品监督管理局公布其名单,不追究其责任。 二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。 三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人,国家药品监督管理局将依法严肃处理。 官网信息地址: http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228294.html 3. …更多信息 »
  • 直接共享境外临床试验数据. 国内药企和境外药企的新机遇

    直接共享境外临床试验数据. 国内药企和境外药企的新机遇

    2018年7月10日,国家药品监督管理局发布了一项重要的指导原则—-《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。 《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。《指导原则》的发布意味着中国可以直接接受境外的临床数据了。 1 《指导原则》 有哪些内容呢? 首先,《指导原则》要求,申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源,这是基本原则。其数据的产生过程,应符合国际人用药品注册技术协调会(ICH)药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整。 其次,《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。 应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验,形成完整的临床试验数据包。提交境外临床试验数据用于中国药品注册申请的资料,应包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。鼓励药品注册申请人采用通用技术文件格式(CTD)提交。 第三,数据质量决定接受程度。依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。 完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠,符合 ICH GCP和药品注册检查要求;境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价;不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。 2 《指导原则》给中国境内的药企带来哪些利好? “共享”临床数据将极大减少进口新药在中国获批上市的时间,有利于境外药企开发中国市场,同时也有利于中国医药企业走向海外,开展境外临床试验。 1境外跨国药企进入国内市场: 过去,一些新药在我国的上市时间,平均要比欧美晚5到7年。国外新药首次进入中国,必须在国外做完Ⅱ期临床试验后才能在中国进行临床试验,在中国完成Ⅲ期临床试验后才能获批上市。现在中国可接受境外临床数据,从机制上缩短境外跨国药企的境外新药在国内上市的时间,也节省了进入中国市场的科研成本,这就大大加快了境外跨国药企进入中国市场的步伐。当然,对患者也是福音,因为他们或许也能以最快速度享受到优质的创新药品。 2中国药企走向海外: 近年来中国药企研发和资金实力逐渐增强,在国家鼓励创新的政策引导下,国内企业越来越多地与跨国企业建立合作,引入国际创新研发项目,《指导原则》的发布,更是加速了中国药企国际化的步伐,提升中国药企国际化研发能力。 在过去,国内制剂企业在出口美国、欧盟时,通过在印度等境外国家进行预BE/BE试验,不仅可以降低成本,还能提高数据被FDA/欧盟的认可度。此次,我国直接认可仿制药的境外BE数据,更加有利于国内药企降低临床开发成本,促使中国药企在境外进行更多的BE试验;同时也能帮助老百姓早日吃上价格亲民的仿制药。 3 中国药企要如何准备以面对这个机遇? 《指导原则》加速了境外跨国药企进入国内的步伐,从而会有更多的药物和企业进入中国市场。 为了顺利进入中国市场,就需要境外药企遵循中国国家药品监督管理局的各项政策法规。而随着中国加入ICH后,不断有法规和指导原则更新,使中国的政策更加复杂。那么,就需要既熟悉中国国内国情和各项法规,又具有国际经验(尤其是临床试验经验)的专家指导境外药企按照中国的政策规范行事,建立相应的药物警戒系统。 《指导原则》加速了中国药企走向海外,从而有更多的临床试验在境外实施。为了顺利在境外开展临床试验,中国药企就需要既与国内企业紧密联系,又具有国际临床试验经验的专家指导, 按照国际ICH规范,以及欧盟、美国、印度等国家的当地标准和政策法规行事,建立国际认可的药物警戒系统。 而ZM CRO GROUP是一家有30多年的从业经验国际CRO公司,ZM公司熟悉临床试验中以及上市后的各项国际和中国国内的法规政策,可帮助国内和境外药物和生物公司建立和维护自己的药物警戒系统,指导他们遵循国际或者国内各项法律法规。因在经验方面优势,ZM 可承担根据客户需要提供培训。从而帮助境外企业进入中国市场,也协助中国企业进军国际市场。 …更多信息 »
  • 《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》公开征求意见

    《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》公开征求意见

    关于公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见的通知. 为加强对药物临床试验质量的管理,国家市场监督管理总局组织对现行《药物临床试验质量管理规范》进行修订,形成了修订草案征求意见稿。现就征求意见稿向社会公开征求意见,社会各界可于2018年8月16日前登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见和建议。 官方网址:http://www.chinalaw.gov.cn/ 国家市场监督管理总局 2018年7月17日更多信息 »