20 Jul 2018年6月中国临床相关最新法律法规及公告摘要
1. 关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》有关事项的通知
2018年6月3日
来源：药品审评中心
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心起草并发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，并于2018年5月1日起开始执行。为做好相关工作，现就实施过程中有关事项通知如下：
一、为保证申请人能够及时报送药物临床试验期间严重且非预期的不良反应，在2019年5月1日前，申请人可按照E2B（R2）格式传输个例安全性报告（ICSR）。申请人应事先与药品审评中心沟通，明确执行E2B（R3）的时间计划。申请人在实现E2B（R3）递交后，为了不影响后续药品审评中心数据库的建设和使用， 需要将之前按照E2B（R2）格式传输的报告，以E2B（R3）的格式再次递交。
二、为了实现E2A快速报告的目的，可以第一时间接收英文版的报告，但需在规定的提交时间后15天内递交中文版报告。
三、关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》的摘要要点：
A. 申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
B. 申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。
C. 非预期严重不良反应个例安全性报告内容应按照ICH 《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全性报告传输的数据要素》相关要求报告。相关术语应采用ICH《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》进行编码。
D.申请人从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息也应当向国家药品审评机构进行快速报告。
官网信息地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314529
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314449
2.国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第30号）
2018年6月6日
来源：国家药品监督管理局
国家药品监督管理局决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人，国家药品监督管理局将依法严肃处理。
官网信息地址：
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228294.html
3. 关于公布《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》的通知
2018年6月12日
来源：药品审评中心
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，进一步推进仿制药一致性评价工作，我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题，经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论，形成了《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
现向社会各界征求意见，请于2018年7月12日前通过电子邮箱反馈意见。
官网信息地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314538
4. 国家药品监督管理局关于发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告（2018年第41号）
2018年6月19日
来源：国家药品监督管理局
为控制中药用药的安全风险，推动中药新药研发，促进中药产业健康发展，国家药品监督管理局组织制定了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，现予发布，特此通告。
附件1：中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则
附件2：《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》起草说明
官网信息地址：
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/229510.html
5. 药审中心关于征求《抗精神病药的药物临床试验技术指导原则》意见的通知
2018年6月28日
来源：药品审评中心
为规范和指导我国抗精神病药的药物临床试验，为药物研发企业及临床研究单位提供可参考的技术规范。我中心在借鉴国内外相关指导原则和同类产品研发经验的基础上，经充分讨论起草了《抗精神病药的药物临床试验技术指导原则》网征意见稿。现将网征意见稿公布于www.cde.org.cn，欢迎各界批评指正。
征求意见截止时间：自发布之日起一个月截止
官网信息地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314589