Local Touch

On A World Wide Scale

24小时服务

包括周末以及节假日的每一天,我们公司的权威专家都将随时为您提供项目准备及实施的服务支持。

全球业务

南京优睿医药科技有限公司是一家跨国专业CRO公司,在全球范围内包括北美(加拿大,美国),欧洲(俄罗斯,法国)和亚洲(中国)都拥有办公地点。

全方位的CRO服务

从2004年起我公司进入全球市场,与其他CRO公司紧密协作以提供从可行性研究到临床实验报告的全方位服务,并能够满足您特定的需求。

Top Quality

地处南京的药物安全CRO公司

南京优睿医药科技有限公司是国际药品安全CRO集团公司的一家子公司,包括加拿大的ZM公司,俄罗斯的3M Veritas公司,中国南京优睿医药科技有限公司,以及在美国和欧洲的附属办事处。

我们能够为客户提供个性化,24小时全年无休的技术支持,结合跨国公司的优质资源,能够在全球范围内开展全方位的CRO服务。以客户的利益为首要目标,为客户提供灵活的,高质量的和创造性的专业方案。

我们将临床试验和数据管理紧密联系,能够确保临床试验数据的科学准确性和完整性。我公司拥有一流的专业技术团队,能够为国内外制药企业,生物技术和医疗器械公司在药物临床试验和安全性方提供专业的解决方案。

公司服务

安全性管理

  • 个案病例安全性报告(ICSR)处理
  • 安全性数据库
  • 严重不良反应(SAE)整合
  • 严重不良反应(SAE)叙述准备
  • 病例报告表(CRF)及列表安全性审核

医学监查

  • 24小时提供服务
  • 数据安全管理委员会(DSMB)服务
  • 安全管理计划(SMP)开发
  • 研究中心和临床试验团队的医学支持
  • 医学视角下研究相关文件的开发

临床试验管理

  • 项目管理
  • 临床监查
  • 研究中心和临床试验团队支持
  • 试验文件处理
  • 研究中心管理

医学写作

  • 临床试验摘要
  • 临床试验方案
  • 临床研究报告
  • 知情同意书
  • 风险管理计划/风险评估和避损战略

CRF及数据库设计

  • 病例报告表(CRF)设计和开发
  • 病例报告表(CRF)填写指南开发
  • 数据库开发
  • 数据库锁定
  • 数据库归档

数据验证

  • 临床数据交换标准协会(CDISC)的标准数据集和文档
  • 数据管理计划开发
  • 数据验证计划的开发
  • 自动和手动数据验证
  • 质疑管理

医学编码

  • MedDRA术语编码
  • WHO药品术语编码
  • 编码的一致性审查

生物统计

  • 统计分析软件(SAS)编程
  • 临床方案设计和抽样
  • 统计分析计划
  • 统计分析报告
  • 列表,清单和图样编程

稽查

  • 申办方稽查
  • ICH-GCP符合性稽查
  • 研究中心稽查
  • 特定研究稽查
  • 药物警戒(PV)稽查

内部和项目文件的开发

  • 标准作业程序
  • 作业指导书
  • 文件清单
  • 研究相关文件
  • 规范性文件

监管部门检查材料的准备

  • 咨询
  • 稽查预备性评估
  • 纠正和预防措施(CAPA)
  • 联络监管机构(RA)
  • 内部文件评估

监管部门及IRB/IEB所需材料的提交

  • 临床研究报告
  • 上市后研究
  • 政府相关事务
  • 机构管理组织(SMO)责任
  • IRB/IEB文件提交

内部及在线培训研讨会

  • 通用
  • 特定专题
  • 个性化设计

员工指导和发展

  • 通用
  • 特定专题
  • 个性化设计

项目设计及实施

  • 通用
  • 特定专题
  • 个性化设计

翻译

  • 英文,俄文,中文
  • 临床前研究文件
  • 临床研究文件
  • 药物警戒文件

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最新新闻

  • COVID-19疫情下全球制药行业指南

    COVID-19疫情下全球制药行业指南

    在当前全球疫情日益严峻的情况下,如何确保当前和即将参与临床试验的受试者们以及在上市后监管期内医疗产品消费者的安全成为制药业面临的更加重要的问题. 为了在现实世界中支持制药公司,生物技术公司和CRO公司,各国监管部门和相关领导机构已经发布了一些具有方法学性质的指南,例如: – 关于在COVID-19疫情期间医药产品临床试验的FDA指南. – 关于疫情期间FDA针对医药产品和膳食补充剂的上市后不良事件报告. – 关于COVID-19(冠状病毒)疫情期间EMA临床试验管理指南. – ICH M1 工作组和MedDRA MSSO提供针对冠状病毒有关的交流 (01-APR-2020). ZM CRO GROUP团队已将上述指南作为我们日常法律法规监管活动的一部分,针对以上文件进行了学习并采取了相应的行动,并持续每天对其他有关国家和地区的监管机构的出版物进行信息监察. 我们将为您提供更多的最新资讯! 祝您和所爱的人以及您的家人一切安好. ZM CRO GROUP 团队更多信息 »
  • 药物警戒助理

    药物警戒助理

    南京优睿医药科技有限公司是一家国际合同研究组织,属于ZM CRO集团的一部分(公司网址:www.zmcro.cn),与本公司与多家国际制药公司在药物安全方面保持长期稳定的(超过20年)的合作关系,现诚招:http://jobs.zhaopin.com/CZ896561130J00236372702.htm 工作职责: 协助本公司药物警戒相关人员完成药物安全相关工作 参与临床试验中药物警戒相关工作 翻译医疗和制药行业的各种文本和文件 (汉译英,英译汉) 职位要求: 本科以上学历(医学,药学优先) 计算机技能熟练(Microsoft Word,Excel,Access,Power Point,Outlook) 英语技能(听说读写熟练,有翻译经验优先) 团队合作能力和独自工作能力 薪资待遇: 完备的社会保险 良好的办公室环境 内部培训 职业发展更多信息 »
  • 第七届《俄罗斯临床试验会议》于2018年11月14日举行

    第七届《俄罗斯临床试验会议》于2018年11月14日举行

    2018年11月14日,ZM CRO集团总裁Yuri Zaretsky先生作为圆桌会议“安全监控系统扩展”的主持人参与了第7届“俄罗斯临床试验”国际会议,该会议由亚当史密斯研究所组织,并在莫斯科举行。 在会议讨论期间,Yuri Zaretsky先生提出了一个重要问题,即安全监测委员会(DSMB)在临床试验中的作用,包括在立法和实践方面。从实际角度来看,在俄罗斯,DSMB仍然是未进行充分探索的领域。 对此,优睿博士在会议上分享在此方面所掌握的信息, 这些信息基于与国际(北美,亚太国家,俄罗斯和其他EAEU成员国)制药和生物技术公司成功合作的长期累积(30年以上)经验。),在临床开发阶段和上市后阶段的各种监管要求下,确保医疗产品生命周期各阶段的安全。在此次会议中,联邦卫生监督服务中心(Roszdravnadzor),MYR Pharma和R-Farm(一家独立的GCP / GLP审计师)的代表也参与了该项目的讨论。 我们对亚当·斯密研究所团队和所有发言人的专业性,临床试验的综合方法及其参与会议表示诚挚的感谢。 我们也期待着在中国与本土的制药厂和生物技术公司药物在警戒领域以及DSMB领域进行合作:从文件开发(SOP, DSMB章程等)到将DSMB精确应用到临床试验中确保药物安全的各项措施等等。更多信息 »